2017年企业质量信用报告

申报企业：山东贝诺斯医疗器械有限公司

所属行业：专用设备制造业

联系人：  盖玉娟

联系电话：0633-2190556   18663320398

企业网址：http://www.bainus.com/

 

 

二〇一七年四月二十日

 

第一部分报告前言

一、报告编制规范

本公司保证报告所公布的质量诚信体系建设情况不存在任何误导性陈述及虚假情况，并对其内容的客观性、真实性负责。

报告组织范围：山东贝诺斯医疗器械有限公司

报告时间范围：2016 年4 月—2017 年3 月

报告发布周期：1 次/年

报告数据说明：报告内所涉及数据来源于公司，数据真实、有效。

报告获取方式：公司将以贝诺斯官网为载体，展现《企业质量信用报告》，

并供下载阅读。

二、公司领导致辞

面对多变的市场环境和复杂的国际形势，企业面临的竞争压力日益加剧，企业作为市场竞争的主体，首先要想尽一切办法使企业存活下来，然后再寻求新的发展，且不能只顾眼前的利益，一定要着眼企业的未来和长远发展。我们要以产品质量为中心，以法规要求为准则；生产安全有效的医疗器械，提供优质服务，做世界领先的医疗器械引流产品企业之一，在我们所专注的领域，让我们的产品无可替代。

公司始终坚持以科技创新为先导，以精密完善的加工工艺和先进的检测技术为依托，采用先进质量管理制度并持续推进，开发安全、有效、质量可靠，具有独立知识产权的引流医疗器械。

公司坚持“诚信为本、团结协作、开拓创新、追求卓越”的经营理念，以人为本制度文化并行的管理方式，以文化引导人、感化人、凝聚人，塑造爱岗、敬业、诚信的员工队伍，力争做最好的护理产品，为客户提供安全、质量可靠、具有世界水准的医疗器械，为员工提供成就个人价值的发展空间，为企业赢得持续而稳定的长期回报。

诚信是企业的立身之本、生存之道、发展之基。公司确立了品质是赢得市场的唯一途径的理念，树立以质量为荣，大力开展提升品质的各项活动，提升和稳固产品的质量水平。

贝诺斯医疗采用中文拼音bei nuo si与英文代表best nursing的综合，缩减为bainus，寓意做最好的护理产品，是我公司企业文化的核心部分，是我公司不断进步、开拓创新的精神源泉，始终秉承的坚定信念，贝诺斯全体员工为了这一目标而不懈努力。本着荣耀即吾命的精神，我们还将继续前进，将这一品牌做大做强，真正实现行业领域内“bainus”的目标。

三、公司简介

山东贝诺斯医疗器械有限公司位于日照高新区高新六路创业中心，是2011年成立的有限责任公司。公司注册资金为1500万元，主要从事医用高分子材料的研发、生产，是山东省高新技术企业。公司技术中心是山东省日照市企业技术中心。

公司现有闭合伤口引流系统年生产规模合计100万余套；产品涵盖医用导管、医用插管、冲洗体腔装置、外科仪器和器械、医用引流管、泌尿科器械及器具、医用导丝、眼科器械领域，主要产品有外科手术引流导管套装、一次性使用体外引流容器、一次性负压持续引流系统、一次性使用负压引流管、输尿管支架管等，其中外科手术引流导管套装、一次性负压持续引流系统、一次性使用负压引流管生产技术国内领先。公司主营产品属于《国家重点支持的高新技术领域》中生物与新医药技术，属于《山东省名牌产品认定范围》专用设备制造业中医疗仪器设备及器械制造中医疗、外科医用器械制造范围，公司拥有符合国家医疗器械生产规范标准的净化车间和无菌检测室，拥有先进的生产设备和科学的工艺流程，检验仪器装置齐全。公司原拥有标准的十万级净化车间1000平方米，因扩大生产，2016年公司新建3000平方米十万级净化车间，1000平方米万级净化实验室，公司拥有先进的生产设备和科学的工艺流程，检验仪器装置齐全，现有微电脑全自动高频热合机、立式硅胶注射机、炼胶机、微电脑环氧乙烷杀菌器等一系列先进生产设备，符合医疗器械生产规范要求。

产品“外科手术引流导管套装” 2012年4月注册并于2016年10月完成延续注册；“输尿管支架管”于2012年10月注册并于2016年11月完成延续注册；“一次性负压持续引流系统”于2013年4月完成注册；“一次性使用负压引流管”于2016年5月完成注册。“一次性使用体外引流容器”于2017年3月完成注册。

公司依托山东省医疗器械研究所强大的人才力量和科研力量为强大后盾，投入巨资合作研发了外科手术引流导管套装、一次性负压持续引流系统等一系列医用高分子产品，部分产品技术填补国内空白，产品及工艺技术已申请16项国家专利，其中两项发明专利和10项实用新型专利已授权，2012年，我公司成功将四项专利技术（中负压、引流套装）转化为实际生产成果，成为我公司拳头产品，2013年至今我公司又陆续将三项专利技术（扁形引流管、关腹装置、缝合器）产业化，同时公司正将多项产品做市场前期可行性调研，真正形成生产一代、研发一代、储备一代产品研发体系。在生产技术方面，我公司与医疗器械研究所开展了形式多样的研讨与合作，同时结合我公司的具体条件，研究摸索出了一套适合自己的生产体系，目前生产流程井然有序，工艺安全可靠。

四、企业组织结构

公司拥有完善的组织结构，设立了董事会和监事会，并分别按照《公司章程》、相关议事规则和工作细则等行使决策权、执行权和监督权。总经理在公司董事会的领导授权下，负责组织实施董事会决议事项，主持企业日常生产经营管理工作。公司建立有符合业务规模和经营管理需要的组织机构，编制了《员工手册》，对每个部门的职能、岗位设置和职责进行了明确规定。

公司的组织机构如下图1 -1。公司将在目前的基础上按照《公司法》加以规范和完善。

持续完善公司管理机制

公司为实现发展战略目标，依照《公司法》、《劳动合同法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》独立核算、自主经营，并按照相关法律法规开展日常经营管理工作。逐步制定完善了《公司章程》，形成符合现行法律、法规的公司治理结构。

公司与股东沟通渠道畅通，平等对待全体股东，并确保股东能充分行使自己的权利，使其对重大事项享有知情权和决策参与权。

明确组织管理的五个关键因素：

 

图1 -1 公司组织机构图

1、管理层所采取行动的责任

明确管理责任，依法运营。在公司《章程》中，对董事会、经营层的责任权都做了明确规定，对重大事项、重要人员任免、重要项目、大额资金使用等决策，坚持民主集中，采用会议决定。经营活动中如有违法行为将被免职或追究法律责任。

2、财务方面的责任

健全财务管理体系，减少财务风险。公司经营形成了以财务管理为核心，加强财务预算管理和财务成本管理，明确财务责任，制定科学合理的年度经营目标，确保资产保值增值。公司严格遵守国家的《工业企业会计准则》等法规，制定了资本运营、风险管理等一系列的财务管理制度，实现企业资产“价值最大化”。

公司将经营目标纳入经营层的经济责任承包考核表中，明确财务权责。公司将财务效益指标纳入管理层年度经济责任制考核中，围绕产值和利润等指标，将责任逐层分解到部门、责任人，年终根据完成情况进行考核。

3、经营管理的透明性以及信息披露的政策

1）公司定期向政府相关部门报送报表等信息，包括月度报表、季度报表和年度报表，接受政府部门的监督管理。

2）公司定期向董事会报送各类报表即经营报告，包括月度报表、季度报表和年度报表，并接受上级单位对公司日常工作的监督管理，确保股东的权利。

3）公司注重内部信息披露，通过设立宣传橱窗、总经理信箱、公示栏，对于企业发展战略、工作重点、企业制度、奖惩通报等信息进行公告，以便于职工能够了解企业经营状况及未来发展动态，并接受职工的监督检查。

4、相关方利益的保护

①在合作商、供应商权益保障方面，公司本着共赢的思路，按照公平诚信的原则，严格履行合同，杜绝人为原因造成的影响，对于由于人为原因造成供应商、合作商利益受损的，按照公司制度给予处罚，以此来保障供应商和合作商的权益。

与顾客权益保障方面，坚持以客户为中心，最大程度满足客户需求，同时，建立健全客户投诉和处理机制，充分保证客户权益。

②职工利益的保护

与所有员工签订劳动合同，保障职工“五险”（基本养老保险、医疗保险、工伤保险、生育险、失业险），解决了员工后顾之忧；积极支持工会的维权工作，推行厂务公开，保护员工权益。

③其他相关方保护

公司把纳税、还贷、环保等各项工作进行了责任分解，取得了良好的效果。

 

目录

第一部分报告前言………………………………………………………2

一、报告编制规范………………………………………………………2

二、企业高层致辞………………………………………………………2

三、企业简介…………………………………………………………..3

四、企业组织架构……………………………………………………….4

第二部分报告正文………………………………………………………8

一、企业质量理念………………………………………………………8

二、企业质量管理………………………………………………………9

（一）质量管理机构……………………………………………………..9

（二）质量管理体系……………………………………………………..9

（三）质量管理办法…………………………………………………….10

（1）质量投诉处理……… …………………………………………… .10

（2）质量风险管理……………………………………………………..11

（3）应急管理…………………………………………………………11

三、企业质量诚信………………………………………………………12

（一）质量诚信管理…………………………………………………….12

（二）质量文化建设…………………………………………………….12

四、企业质量基础………………………………………………………12

（一）企业产品标准…………………………………………………….12

（二）企业计量水平…………………………………………………….13

（三）认证认可情况…………………………………………………… 13

五、产品质量责任…………………………………………………….. 13

（一）产品质量水平…………………………………………………… 13

（二）产品售后责任…………………………………………………… 14

（三）企业社会责任…………………………………………………… 14

（四）质量信用记录…………………………………………………… 15

第三部分报告结语……………………………………………………15

 

第二部分报告正文

一、企业质量理念

创建贝诺斯特色的企业文化，企业领导在公司的生产经营和建设发展实践中，总结、提炼出企业理念、质量方针、愿景和核心价值观等，构建了具有贝诺斯特色的企业文化体系。

贝诺斯企业文化核心理念

二、企业质量管理

主要从企业质量管理机构、质量管理体系、质量管理办法等方面，描述企业的质量管理情况。

（一）质量管理机构

我公司成立了质量安全管理委员会，由总经理任组长，质量部经理为副组长，组员由质量、生产、仓储、采购等负责人组成，按照各自职责分工行使质量安全主体责任。严格实施岗位质量规范和质量责任，严格进行生产全过程的质量控制，严把产品质量出厂关。质量负责人对产品质量具有一票否决权。

（二）质量管理体系

公司秉承“以产品质量为中心，以法规要求为准则；生产安全有效的医疗器械，提供优质服务。”质量方针，认真贯彻国家或行业标准，注重抓好产品质量，切实提高产品质量水平。贝诺斯于2014年引进ISO13485 质量管理模式，在实施质量管理体系过程中，在产品质量管理方面，从“强调结果”转变为“强调过程”。通过质量管理体系认证后，公司进一步认识到生产过程是提高产品质量的关键，因此，重视产品实现的每一道工序、每一个生产环节，严格按照质量管理体系标准要求，对生产过程严格管理，使过程的运行有良好的效果。在体系运行过程中，公司运用各种科学、有效的方法，测量、分析、整理各单位及所有层次、过程的绩效数据和信息。公司采用了基于PDCA 循环的系统、全面的改进方法来管理改进过程。公司倡导并采用了多种工具来改进公司各部门、各层次的绩效，并根据测评结果采用学习和创新方式，不断修正战略目标和计划，坚持改进和调整。确保公司长、短期战略目标地实现。

贝诺斯于2014年通过了ISO13485质量管理体系认证，又陆续CE质量管理体系认证、FDA质量体系认证，体系明确了各层次的职责、权限，规范了作业流程，确保产品品质的稳定性，确保了贝诺斯的产品质量。

（三）质量管理办法

公司建立了《内审管理程序》、《管理评审管理程序》，并根据内部审核需要培养了合格的内审员。为确保体系运行的有效性和持续改进，根据体系审核规定，公司每月对内部各单位进行体系抽样检查，每年开展覆盖全公司范围的体系内审，对于审核发现的不符合项，公司组织各责任单位进行分析原因，制定纠正措施与预防控制措施，责任单位根据纠正预防措施落实整改，并评价整改效果，各问题整改验证合格后关闭。最终形成内部审核报告，对体系的整改及不合格项的预防提出建议，并作为管理评审的一个重要输入，报告管理者。

公司制定了《不合格与纠正预防管理程序》，对不合格品进行了严厉管控。公司所有的产品必须通过质量部发放合格证后方能流入下工序或出厂。任何不合格产品均有明确标识、记录、评价、隔离和处理等要求，各种不合格产品返工、返修后必须经过重新检验合格后才能进入下工序。同时，根据《监视和测量管理程序》，对于所有出现的显性或隐性质量问题及不合格，质量部均有详细数据记录，并由专人进行统计分析后，由责任单位或部门依据《不合格及纠正预防管理办法》制定纠正预防并进行整改，评估纠正预防措施有效之后方能关闭问题项，而且各种产品数据均可追溯。综上所述，贝诺斯建立了独具特色的质量管理体系，该体系强调系统优化、过程方法、质量工具应用的常规化和日常化，在各系统、各过程充分应用PDCA 循环，持续改善、追求卓越。

（1）质量投诉处理

为迅速处理客户投诉案件，维护公司信誉，促进质量改善与售后服务，公司制定《顾客投诉接受和处理控制程序》，包括客户投诉表单编号、客户投诉处理、追踪改善、成品退货、处理期限、核决权及处理逾期反应等。客户投诉必须在24 小时内予以答复。

（2）质量风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。